Ta oferta pracy została opublikowana ponad 40 dni temu i może być nieaktualna.
0

kandydatów

Etat Regulatory Affairs Associate

Firma: Brillance Sp. z o.o. miejsce pracy: Kraków

Brillance Sp. z o.o. to regionalna firma CRO prowadząca przełomowe badania kliniczne w różnych obszarach terapeutycznych, w szczególności w kardiologii, onkologii i hematologii.

 

Od 17 lat konsekwentnie budujemy profesjonalną markę firmy zapewniając najwyższą jakość uzyskanych danych na wszystkich etapach badania klinicznego. Jako Pracodawcy kładziemy nacisk na sprawną i otwartą komunikację wewnątrz zespołu oraz na rozwój naszych Pracowników.

Regulatory Affairs Associate
Miejsce pracy: Kraków
 
Opis stanowiska
  • Przygotowywanie dokumentacji składanej do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu
  • Przygotowywanie dokumentacji składanej do Prezesa Urzędu oraz Komisji Bioetycznej dotyczącej wprowadzenia istotnych zmian w dokumentacji badania klinicznego
  • Przygotowywanie korespondencji dotyczącej zgłaszania zmian nieistotnych, rocznych raportów na temat bezpieczeństwa pacjentów, sprawozdań o postępie badania oraz raportowania ciężkich działań niepożądanych
  • Przygotowywanie lokalnych wersji dokumentów badania (tj. streszczenia protokołu, Formularza Świadomej Zgody, Informacji dla Pacjenta i innych)
  • Nadzór nad dokumentacją dotyczącą składanych wniosków oraz notyfikacji
  • Tłumaczenie dokumentacji
  • Weryfikacja dokumentacji dostarczonej przez Sponsora pod kątem wymogów lokalnych
  • Komunikacja z biurem tłumaczeń i/lub kancelarią notarialną
Wymagania
  • Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: medycyna, farmacja, analityka medyczna, prawo, nauki pokrewne)
  • Znajomość prawa lokalnego i w UE w zakresie badań klinicznych
  • Doświadczenie na podobnym stanowisku
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
  • Dokładność
  • Umiejętność efektywnego organizowania czasu pracy
  • Samodzielność
Oferujemy
  • Pracę w dynamicznie rozwijającej się firmie o stabilnej pozycji na rynku
  • Rozwój kariery zawodowej
  • Wynagrodzenie adekwatne do kwalifikacji kandydata
  • Narzędzia pracy

W związku z wprowadzonymi nowymi regulacjami RODO do ww. dokumentów należy dołączyć podpisany formularz informacyjny dotyczący danych osobowych o treści dostępnej tutaj.


W związku z dużą ilością zgłoszeń informujemy, że skontaktujemy się tylko z wybranymi kandydatami.



Pozostałe oferty pracy w firmie Brillance Sp. z o.o.
Etat Monitor Badań Klinicznych - Clinical Research Associate w firmie: Brillance Sp. z o.o. miejsce pracy: Kraków 21-02-2022
Etat Regulatory Affairs Associate w firmie: Brillance Sp. z o.o. miejsce pracy: Kraków 20-10-2021

« Powrót do strony kategorii
Czy ta oferta pracy jest nieaktualna? Powiadom nas!   
Poleć ofertę pracy
Data dodania: 05-07-2021
Wyświetleń: 244